2025年9月25日、杭州REACH24H有限公司とREACH24H JAPAN株式会社の共同主催、株式会社Differentの共催による第17回グローバル化学品規制年度サミット CRAC（2025）の第二回目が、日本東京で開幕しました！
グローバルな化学品規制がますます厳しくなる中、各国は化学品規制システムを迅速に改善し、製品のライフサイクル全体にわたる管理強化を目指しています。日本は、世界の重要な化学品生産および貿易のハブとして、グローバルなコンプライアンス戦略とグリーン低炭素転換という二重の挑戦に直面しています。
今年のCRAC Japan 2025は「グローバル化学品および食品接触材料のコンプライアンス：中欧米および新興市場に焦点を当てる」をテーマに、数多くのセッションが開催されました。議題は、中国の危険化学品登録、新化学物質の申告などの最新の管理動向、ウクライナやブラジルなどの新興市場でのREACH規制進展、インドBIS強制認証の最新要件、さらには中欧米の食品接触材料規制の重要な更新およびコンプライアンス実践が含まれます。
会場には、日本国内および世界各国から約100名の企業代表が集まり、深い交流と事例分析を通じて、コンプライアンスの道を共に探り、新興市場での機会を把握し、企業の持続可能な高品質な発展を支援しました。
01 CRAC Japan 2025 開幕
杭州REACH24H有限公司化学品事業部の総経理、徐金亭氏が開会の挨拶を行いました。彼は、CRACが化学品、農薬、化粧品など多くの分野におけるコンプライアンス問題をつなげる重要な国際プラットフォームとして、17年目を迎えたことを述べ、業界のコンプライアンスおよび持続可能な発展を推進するために不断の努力を続けていることを強調しました。
今回のフォーラムは再び日本東京で開催され、昨年の成功を基に、日本の企業や機関との化学品コンプライアンス分野での協力と対話をさらに深化させることが期待されています。
CRACという専門的なプラットフォームを通じて、アジア及び世界規模での規制情報共有と経験交換を促進し、グリーン転換および国際事業運営におけるコンプライアンスの課題に共に取り組み、安全で効率的、かつ持続可能な業界発展の新たな局面を切り開くことを目指しています。
02 危険化学品管理要求と進展
「安全生産治本攻堅三年行動方案」などの政策が全面的に推進される中、中国の危険化学品規制システムはシステム化および精緻化に向けて着実に整備が進んでおり、企業のコンプライアンス管理に対する要求も高まっています。
中国応急管理部化学品登録センター（NRCC）の上級専門家、陳金合氏は、現在、応急管理部は2025年の危険化学品安全規制の重点として「一つの防止、四つの強化」を掲げており、登録制度の改善、物理的危険性の鑑定および分類の特別検査、SDSとラベルの規範的管理を推進していることを述べました。
特別な監査において、いくつかの企業は「鑑定すべきものが鑑定されていない」「登録すべきものが登録されていない」「違法生産・営業」「SDSとラベルの不適合」などの問題により、生産停止や高額な罰金を科されています。規制の厳格化に直面する中、陳金合氏は現在の監査実践と立法の動向に基づき、以下の重要な提案を行いました：
✦ 危険性調査および分類鑑定の全面実施：
基礎化学原料の製造、電子化学品の生産・輸入、可燃性溶剤を含む製品などに関連する企業は、危険化学品の調査と識別をシステム的に実施し、完全な危険化学品台帳を作成し、「未登録、未鑑定」に起因する経営リスクを根本的に排除すべきです。
✦ 登録責任の厳格な履行：
企業は自社の種類（製造、輸入、使用、販売など）に応じて登録範囲を明確に定義し、法定の登録義務を確実に履行し、責任の不履行によるコンプライアンスリスクを回避する必要があります。
✦ 「SDSとラベル」の規範的管理強化：
「SDSとラベル」は監査の重点となっており、企業はその内容が国家標準の要求に適合していることを確認すべきです。注意すべきは、現在立法中の「危険化学品安全法（草案）」が「SDSとラベル」のコンプライアンス要件を法律責任体系に完全に組み込んでおり、違反した場合の結果はより厳しくなるという点です。
✦ デジタル化規制トレンドへの積極的対応：
「産業インターネット＋危険化学品安全生産」モデルの普及と「一企業一製品一コード」全ライフサイクル管理の推進に伴い、企業は情報管理能力を積極的に整備し、本質的な安全性を高めるべきです。
✦ 立法進展の注視：
「危険化学品安全法」は、より体系的で厳格な法的枠組みを構築しようとしています。企業は立法の動向を事前に追跡し、内部で評価と適応準備を行い、コンプライアンス体系を将来を見越して持続的に整備すべきです。
03 中国の新化学物質管理方法：対応経験とコンプライアンス提案
中国の「新化学物質環境管理登記弁法」（以下「弁法」）が実施されてからほぼ5年が経ち、「新汚染物質治理行動方案」の推進に伴い、中国は化学物質の全ライフサイクルをカバーする、リスク防止を中心とした現代的な管理システムの構築を進めています。
REACH24Hの上級規制コンサルタントである張祺為氏は、中国の化学品環境管理がシステム化・法治化の深化段階に入っており、企業のコンプライアンス圧力がさらに高まっていることを指摘しました。
特に注目すべきは、今年4月に公開された「生態環境法典（草案）」の意見募集であり、これは中国環境立法の重要な突破口を示しています。この法典は、初めて新化学物質の環境管理登記制度を国家法律のレベルに引き上げ、執行権限と罰則を強化しました。これにより、これまでの部門規定が十分に威嚇力を持たなかった問題を解決し、化学物質環境リスク管理のための法的支援を提供する上位法となります。
この背景のもとで、「弁法」の実行力と規制の範囲はさらに強化されると予想され、企業は不正行為による重大な法的および経営上のリスクを避けるために、新化学物質の市場投入前のコンプライアンスに対して高度な注意を払う必要があります。
張祺為氏は、これまでの実務経験を基に、さまざまなタイプの備案・登記における一般的なコンプライアンス上の難点と対応戦略を整理し、典型的な事例を通じて各地の執行重点を解説しました。
彼は企業に対し、登記手続きを完了するだけでなく、登記後の義務を厳格に履行し、「申請からその後の管理まで」の「全プロセスのコンプライアンス対応体制」を構築することを強調しました。これにより、規制環境の絶え間ない強化に効果的に対応できるようになります。
04 新興地域 REACH 規制の進展：ウクライナ、ブラジル
ウクライナとブラジルのREACH規制は、いずれも国際的に成熟した化学品管理システムを参考にしていますが、実施のペース、システムの成熟度、および執行に関する期待には顕著な違いがあり、企業は不確実性による運営リスクに対応するために、差別化された柔軟なコンプライアンス戦略を採用する必要があります。
ウクライナはEU REACHの枠組みを直接取り入れていますが、その推進速度は非常に速く、企業は「突発的な」コンプライアンスの圧力に直面しています。現在最も重要なのは、事前登録と高トン数物質の正式登録の締切日を把握し、遅延によるサプライチェーンの中断を避けることです。さらに、データ共有メカニズムがまだ明確でないため、コンプライアンスの道筋に追加の課題が生じています。
ブラジルはEU REACHと米国TSCAのロジックを融合していますが、具体的な実施細部は依然として不明確で、申告システムの開発進度にも不確実性があります。企業はシステムの開放と規則の詳細化の進行に合わせて、複数のシナリオに対応した登録戦略を動的に調整する必要があります。
規制の未成熟、地政学的リスク、およびシステムの遅れなどのリスクを回避するために、REACH24Hの上級規制コンサルタントである陸蓓綺氏は、企業が以下の三つの側面からレジリエントなコンプライアンスシステムを構築することを推奨しています：
✦ 施策の分類と事前準備
ウクライナREACHに対しては、すぐに事前登録を開始し、高トン数物質の登録ノードに注目するべきです。ブラジルREACHに対しては、早期に物質スクリーニングを実施し、免除範囲と登録リストを明確にし、その後の対応に時間を確保するべきです。
✦ 規制動向追跡メカニズムの構築
ウクライナの自然資源・環境保護省（MEPR）やブラジル国家化学品安全委員会（CONASQ）などの公式チャネルを継続的に追跡し、業界団体のリソースを活用して政策の予兆を把握し、締切前に受動的な状況に陥ることを避けるべきです。
✦ 現地協力と情報共有の強化
信頼できる現地のコンプライアンスパートナーや唯一の代表者（OR）と安定した協力関係を築き、現地の要求を正確に理解し、情報の非対称性から生じるコンプライアンスリスクを軽減し、対応効率を向上させるべきです。
05 インド化学品強制認証BISのコンプライアンス要求と管理トレンド
インド規格局（BIS）は、インド国内で製品コンプライアンスの中心的な規制機関として、強制認証の範囲を拡大し、実施のメカニズムがますます厳格化されている中、インド市場に進出する各種製品に対して体系的な参入障壁を構築しています。
企業はBISの3つの主要な認証プランを全面的に理解し、それに伴う運営およびコンプライアンスの圧力に対応するための事前計画を立てる必要があります。
BISは、「2016年のBIS法」および「2018年のBIS（認証評価）規則」に基づいて管理を実施しており、強制認証を受けた製品には標準マークを添付しなければインド市場に参入できません。現在、主要な認証タイプは以下の通りです：
Scheme-I（ISI標準計画）：建材、化学製品などに適用されます；
Scheme-II（強制登録計画、CRS）：主にIT機器、電子電気製品などに適用されます；
Scheme-X（総合技術規制計画、OTR）：光伏や電池など新興業界の製品に適用されます。
REACH24H JAPAN株式会社の上級規制コンサルタントである河輪大地氏は、インドBIS認証が企業の運営に多面的な影響を与えることを指摘しています：
市場参入の期間延長：認証プロセスには通常2.5～6ヶ月が必要であり、製品の市場投入スケジュールに直接影響を与えます；
運営の複雑さの増加：外国製造業者はインドの現地代表者を指定しなければならず、場合によっては現地審査も要求され、調整コストが大幅に増加します；
サプライチェーンのコンプライアンスリスクの増加：完成品だけでなく、その主要部品や原材料も適切な基準に適合する必要があり、BIS認証試験を認められた実験室で受けなければなりません；
認証によるブランドの優位性：BIS認証を受けた製品は市場での信頼を得やすく、強制認定リストの競争の激しい中で差別化の優位性を築くことができます。
BIS認証体系による課題に効果的に対応するため、河輪大地氏はプロジェクト実務の経験を元に、関連企業に以下のように提案しています：
認証義務の早期認識：製品が強制的な認証対象に含まれているかを明確にし、適切な認証ルートを選択する；
規制追跡メカニズムの構築：インド政府が発表するQCO（品質管理命令）の更新情報を密に追跡する；
申請資源の最適化：技術文書を事前に準備し、認証を受けるための適切な実験室を選定し、インドの専門の代表者に依頼する；
コストおよびサプライチェーンの管理の統合：認証費用を予算に組み込み、サプライチェーン全体のコンプライアンスを確保する；
認証を活用して競争力を高める：規定に従って認証マークを使用し、ブランドの信頼性を強化する。
06 中欧米食品接触材料主流規制の紹介
各国が食品安全への関心を高める中、食品接触材料規制は全面的に厳格化の方向に進んでおり、特にPFASやビスフェノールAなどの新興および高リスク物質の管理が強化されています。企業は中国、欧州連合、米国の三大市場における規制の違いを体系的に把握し、前向きなコンプライアンス体制を構築する必要があります。
REACH24H JAPAN株式会社の社長である袁天谷氏は、食品接触材料に関する中欧米の定義、規制構造、正面リスト制度、新物質申告プロセスなどの重要な内容を詳細に比較し、企業が一般的に関心を持つコンプライアンス手順、資料準備、承認期間などの実務的な側面について具体的に解説しました。
彼は、各国の規制面での違いが企業に以下の三つの主要な課題をもたらすことを指摘しています：
✦ コンプライアンスコストが高い：
新物質申告には、移動試験や複数の毒理学的実験（例えばAmes試験、体外染色体異常試験など）を実施する必要があり、データ準備には長い期間と大きな投資が求められます；
✦ 適合性声明（DoC）の伝達要求が厳しい：
DoCは原料から販売までの全過程で伝達される必要があり、サプライチェーンの追跡と管理能力に対して高い要求があります；
✦ 市場参入の壁が顕著：
各国の規制体系は独立しており、製品が複数の市場を通じて流通する場合、重複するコンプライアンス負担が企業にとって大きなコストとなり、グローバル運営コストを押し上げます。
企業が絶えず変化する規制環境に効果的に対応するために、袁天谷氏は以下の四つの重要な提案を行いました：
規制動向の追跡強化：主要市場の規制更新を密に追跡し、製品が常に最新の要求に適合していることを確認する；
コンプライアンス前評価の推進：製品開発の初期段階で成分のスクリーニングおよび正面リストとの照合を行い、後の修正リスクを回避する；
コンプライアンス文書システムの整備：技術文書、試験報告書、適合性声明を体系的に整理し、審査対応能力を高める；
サプライチェーン協調メカニズムの最適化：サプライヤーとのコンプライアンス連携を強化し、原材料の出所を明確にし、証明書を完備する。
07 最後に
CRAC Japan 2025 は盛況のうちに終了し、日本の化学業界と関連産業がグローバルコンプライアンスの課題に対応するための重要な戦略的支援と実務的な指針を提供しました。
本サミットは、日本企業のグローバル化運営における実際の課題に密接に焦点を当て、中国、欧米をはじめ、ウクライナ、ブラジル、インドなどの新興地域の規制更新とコンプライアンスの難点に関する議論を行い、対応策を体系的に整理しました。これにより、日本企業は国際的なコンプライアンスへのレジリエンスを強化し、市場参入の効率と競争優位性を向上させることができました。
CRAC 2025のグローバルツアーはまだ終わりません。次の目的地はシンガポールで、引き続き高価値の交流プラットフォームを構築し、世界中の業界の力を結集し、化学品の持続可能な発展における共通の課題に対応し、グローバル化学業界がより安全で、グリーンで、繁栄する未来に向かって前進するために協力していきます。