REACH24Hの子会社であるBAIPHARM株式会社は、中国業界初のPDEデータベースを正式に立ち上げました！

この革新的な取り組みにより、製薬会社、医薬品研究機関、規制当局がPDEデータ管理の課題に容易かつ包括的に対処し、医薬品の共同生産と労働安全管理を強力にサポートします。

PDEデータベースとは？

PDE（許容一日暴露量）とは、医薬品や製品の一日当たりの最大許容摂取量のことです。 この限界値の決定は、その科学的妥当性と正確性を保証するために、多数の関連する動物実験に基づくNOELまたはLOEL計算から導き出される必要があります。

しかし、ほとんどの企業にとって、PDEを正確に計算し、規制当局の厳しい監視をパスすることは常に難題です。

企業は多くの場合、薬物の毒性、曝露経路など様々な要因を考慮する必要がある。 このような背景から、BAIPHARMPDEデータベースは誕生しました。

このデータベースは、中国、米国、欧州の規制要件を満たす多数のPDE/ADE/OELレポートを集約し、企業向けにワンストップで健康ベースの暴露限度（HBEL）計算サービスを提供している。

これまで、REACH24Hは本リリース前に、本データベースを佛山製薬、白雲山、中国資源三九、瑞陽製薬などの業界大手に愛用されてきていて、多くの企業があらゆる種類の監査や公的検査に合格することに成功し、400件以上のPDE評価報告書を提供し、その専門性と信頼性が業界で広く認められています。

なぜPDEデータベースが必要なのか？

医薬品の共同製造（共同開発）や職業暴露のリスクに対する業界の認識が深まるにつれ、PDEの科学的判断と合理的評価はますます重要になっています。

しかし、NMPA GMP、EU GMP、FDA cGMP、WHO GMP、ICH Q3などの規制や技術ガイドラインに準拠し、監査や認証に合格するPDE報告書を作成するには、多くの時間と労力を要することが多い。

BAIPHARMのPDEデータベースは、長年の蓄積により、現在では400を超えるレポートを収録しており、様々なお客様のニーズに迅速に対応することが可能です。

製薬会社の一般的なライン評価、研究機関の特定不純物規制値設定、政府部門の労働衛生保護や医薬品製造リスク管理など、どのような用途でも、このデータベースはタイムリーで正確なデータサポートを提供することができます。

REACH24HとBAIPHARMが選ばれる理由

• 広範で包括的なデータカバレッジ
  

BAIPHARMのPDEデータベースは、医薬品、化学原料、製剤のあらゆる分野をカバーし、世界中の何百もの有効成分および不活性成分のPDEおよびOEL値を統合しており、お客様がどのような状況でも必要な情報に迅速にアクセスできることを保証します。

•  権威ある正確なデータソース

PDEレポートの毒性データは、権威ある組織、国際規格、権威ある文献から入手し、データの妥当性と信頼性を確保するために、BAIPHARMの専門チームが厳密な審査と検証を行っています。

•  継続的なデータの更新とメンテナンス

市販後試験データに基づくPDEデータベースの報告書を定期的に見直し、データが常に最新の科学的研究および業界標準に適合していることを確認し、最先端の信頼できる技術サポートサービスをお客様に提供します。

•  プロフェッショナルで柔軟な技術チーム

BAIPHARMは、中国毒性学者（CST）および米国毒性学者（DABT）の権威ある資格を取得しただけでなく、毒物学の分野で5～20年の深い経験を蓄積した優れた毒物学者チームを編成しています。

弊社技術チームは、顧客のニーズを深く理解し、専門的な技術サポートとカスタマイズされたソリューションを提供することができます。 共同製造アセスメントであろうと、創薬中の特定の不純物限界の計算であろうと、お客様がアセスメントの課題を成功裏に解決できるよう、効率的で信頼性の高いサービスを提供いたします。

PDEレポートの入手方法

中国語・英語・CAS番号で検索していただき、その製品がリオバックのPDEデータベースに登録されているかどうか、ご連絡先をお知らせください。

BAIPHARMについて

BAIPHARMはREACH24Hの子企業で、医薬品中間体、原薬、賦形剤、包装品、製剤を取り扱う、製薬業界に特化したテクニカルサービス会社です。

医薬品の製品登録、GMPコンサルティング、薬事コンサルティング、会議・研修、毒性評価、ADE/PDE/OEL計算など、企業にワンストップ・ソリューションを提供しています。

当社のチームには、薬力学的評価の上級専門家、国際認定毒物学者、製薬会社の元研究開発スタッフ、上級分析エンジニア、規制専門家、上級GMPバリデーション専門家、試験エンジニアが多数在籍しています。 深い専門知識と豊富な業界経験により、私たちはお客様に専門的でカスタマイズされた医薬コンプライアンスと技術サービスを提供することをお約束します。

設立以来、BAIPHARMのコアチームは常に製薬業界に深くコミットしており、その専門的かつ効率的なソリューションにより、世界中の製薬会社から称賛と信頼を獲得しています。