近年、エクソソーム（exosomes）は、バイオメディカル研究、疾患の診断および治療における大きな可能性により、学術界と産業界の注目を集めています。アメリカはエクソソームの研究開発および商業化における世界的な戦略拠点であるため、多くの国際企業が加速的に進出し、この急速に発展する最先端な分野で地位確立を目指しています。

先週、REACH24H は、南京科恩裏斯バイオメディカル有限公司（P.S.K Biosciences）が独自に研究開発したヒト臍帯由来間葉系幹細胞エクソソームサブセット S1（登録番号：041763）および S2（登録番号：041762）の製品が、アメリカ食品医薬品局（FDA）によるDMFタイプⅡ登録を取得することを支援しました。

確認書のスクリーンショット

現在までに、REACH24Hは、恩康医薬、科恩裏斯などの複数の中国企業がエクソソーム製品についてアメリカFDA DMF登録を完了し、国際市場への進出を実現するのを支援しています。

アメリカDMF登録の概要

Drug Master File（DMF）とは、アメリカFDAに提出される技術的な文書です。それには、医薬品の製造、加工、包装、保管および卸売などの各工程において使用される原材料、製造設備、製造工程、包装資材、および品質管理方法などの重要な情報が詳細に記録されています。

DMFは参照用資料として、FDAのセントラルドキュメントルーム（Central Document Room, CDR）に統一的に保管されています。治験薬(IND)、新薬承認申請（NDA）、ジェネリック薬の承認申請（ANDA）、輸出申請、またそれらの申請に対する修正および補足申請をサポートできます。

FDAによるDMFの分類は以下の通りです：

DMF文書タイプ

アメリカDMFの登録方法

米国外企業に対し、FDAはアメリカ現地代理人（US Agent）を指名してDMF登録を担当することを推奨しています。具体的には以下の業務を含みます：

FDAとの公式連絡窓口として登録事務を処理します

DMF文書の提出および更新管理を担当します

FDAからの照会および審査要請に迅速に対応します

登録プロセスは以下の通りです：

REACH24Hの成功事例

これまでに、REACH24Hは約100件に及ぶDMFタイプⅡ登録を成功させており、成功事例は以下の通りです（例示）：

DMFⅡ類：クロマトグラフィー媒体、エクソソーム、幹細胞株、凍結保存液、など30品目以上。

DMFⅢ類：高密度ポリエチレン容器（ボトル）、凍結保存バッグ／多層共擠袋、離型フィルム、プレフィルドシリンジ／ペン型シリンジポンプ、吸入用・注射用の容器／アンプル瓶など20品目以上。

DMFⅣ類：医薬用マイクロキャリア、アルギン酸カルシウム、ゲル化炭化水素、セルロース類、ポリエチレングリコール、ゼラチン、ポリビドン、ハチミツ、マンニトールなど20品目以上。

南京科恩裏斯バイオメディカル有限公司について

南京科恩裏斯バイオメディカル有限公司（P.S.K Biosciences）は、江蘇省の先声薬業に所属する元「転化医学と創薬国家重点実験室」のエクソソーム薬物送達技術プラットフォームを基盤として設立された、プラットフォーム型バイオテクノロジー企業です。エクソソームの標的送達能力の構築、特に核酸系医薬品の脳内送達および腫瘍組織への標的送達に取り組んでいます。また、高齢者が直面する広範かつ未解決な臨床ニーズにも着目し、間葉系幹細胞由来エクソソーム（天然エクソソーム）を活用して、革新的な医薬品の開発を独自に進めています。