REACH24Hがより良いプロセスとより短い時間で、米国市場に食品接触材の参入前の届け出を成功！

　杭州瑞欧科技有限公司（以下、REACH24H）の代理で、もう一件米国における食品接触材（FCN）の申請が、米国食品医薬品局FDAの承認を得ることに成功した。

　業界では有名な話ではあるが、米国におけるFCN申請は非常に複雑なもので、食品接触材の物理・化学物質データ、移行データ、毒性データ、環境アセスメントを含む多くのデータを提出必要である。 もし申請書の事前準備が不十分であれば、途中で一回または複数回のデータの修正を求められることが多く、複雑な移行試験にかかる時間とコストを計算から省いても、申請サイクルが半年以上かかってしまうことが大いにあるだろう。

　REACH24Hが今回の申請において、化学修飾物質に対し不純物分析と移行性評価に重点を置くようにした。 申請難点を丁寧に整理し、FDAとコミュニケーションをとることで、REACH24Hが申請時に注意すべきポイントを素早く明確化した。

　REACH24Hは申請プロセスにおいて、理論的な移行モデル計算に基づいて、物質のヒトへの移行と食事暴露を迅速に評価することができ、企業が長時間の移行試験を回避するのに貢献した。REACH24Hの食品接触材料チームの共同作業により、FCN申請準備が十分できちんとしていて、提出から承認まで米国FDAから追加情報の要請はなく、3ヵ月以内に申請作業を成功させ、クライアントの海外市場開拓を早期に行われることに貢献した。

FCN申告の必要性

　今回のFCN申請で承認された化学物質は、化学修飾澱粉でフードコンタクト紙の乾燥強度剤および保持助剤として広く使用されることが期待される。 この化学修飾澱粉は、紙の耐破断性、耐張性、耐折性を向上させるなど、紙の物性をより良く改善することができる。

　米国FDAは主に第21 CFR §178.3520章節に基づいて、工業用修飾澱粉を管理しているが、化学修飾澱粉はまだこのセクションに含まれていないため、メーカーは事前にFCNを申請し、申請が承認されて初めて米国で製品を販売できる。

クライアントの市場開拓に助力！

REACH24Hにとって、

REACH24Hは豊富なFCN申請・登録経験と専門的な技術チームを用いて、より低い投資と短い時間でFCN申請を成功させ、FCN申請分野における弊社の実力を改めて確認することができた。

クライアントにとって、

本申請の成功は、クライアントの食品接触材料製品が米国市場のドアノッカーを手に入れたことを意味し、クライアントの製品が将来的に米国市場を開拓するための良い基礎を築いた。

✅ 米国食品接触材料新規物質（FCN）申請を完了できるアジア地域の独立したコンプライアンスサービスプロバイダーとして、REACH24Hは米国FDAとアジア企業の橋渡し役として、米国および世界におけるアジア企業と米国以外の企業間の食品接触材料取引を促進し続ける！

　REACH24Hの食品接触材料チームは現在、米国食品接触材料（FDA FCM/FCN/食品接触通知）、EU食品接触材料（EU10/2011/(EC) No.1935/2004 ）、中国GB9685、スイス、カナダ、日本、MERCOSUR（南米）などの業務を携わっている。弊社は各国・各地域の食品接触材規制について綿密な調査を行い、常にプロジェクト経験を積み重ねている。 もしご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。