生態環境部は2025年4月25日に、2025年最初の新規用途環境管理登録の審査結果を公表し、2025年5月6日に最初の「中国現有化学物質名録｣（IECSC）（以下、「名録」）における化学物質の許可用途リストの変更を発表しました。

これは、｢新規化学物質環境管理弁法｣（以下、第12号部令）の施行以来、生態環境部が初めて新規用途環境管理登録の申請を承認し、その後｢名録｣の許可用途リストを変更した事例です。REACH24HはENEOS Corporationの12号令における新規用途環境管理登録務を支援し、新規用途環境管理登録において貴重な経験を積みました。本稿では、新規化学物質登録における｢新規用途環境管理登録｣の実務経験を注目して詳しく解説いたします。

一、核心定義および法規背景

新規用途環境管理登録とは、すでに「中国現有化学物質名録｣（IECSC）に収載され、新規用途環境管理の実施が規定された化学物質について、既存の許可用途以外の工業用途に使用する場合に、新規化学物質として環境管理を行う必要があるという制度です。該当化学物質の製造者、輸入者、または加工使用者のいずれもが申請者となることができます。主要な目的は、新たな用途による生態環境および人間の健康へのリスクを評価し、そのリスクを管理可能な範囲に抑えることにあります。この制度は、中国における特定化学物質の「源流管理・リスク予防・分類管理」という原則を体現するものです。

関連政策：

｢新規化学物質環境管理登記弁法｣（生態環境部令第12号）

｢新規化学物質環境管理登記ガイドラインン｣

二、登録プロセスと主要なリスク

REACH24Hは申請経験に基づき、新規用途環境管理登録における6つの核心問題をまとめ、以下の通りに解析いたしました：

1. どのような物質が新規用途環境管理登録の対象となりますか？

「中国現有化学物質名録｣において新規用途環境管理の実施が規定されている化学物質を、既存の許可用途以外の工業用途に使用する場合は、新規化学物質として環境管理を実施する必要があります。

物質が持つ異なる危険特性に基づき、新規用途環境管理が必要な化学物質は以下の2つのケースに分類されます：

• 持久性（P）、生物蓄積性（B）、毒性（T）のうち2つの特性を持つ物質： ｢名録｣に記載された用途以外に使用するには、新規用途環境管理登録が必要であり、登録が承認されると新規用途が｢名録｣に追加されます。

• 高懸念化学物質： ｢名録｣に記載された用途以外に使用する場合や、｢名録｣に記載された用途の通常登録証を取得していない場合は、新規用途環境管理登録が必要です。登録が承認されても新規用途は｢名録｣に追加されません。

2. どのような用途が「新規用途」に該当しますか？

新規用途が環境管理の対象かどうかの判断基準は、主に曝露経路の変更があるかどうかです。以下の点から判断可能です：

（1）用途の所属業界変更：新用途と元の用途が完全に異なる業界に属する場合（例：元の用途が医薬中間体で、新用途が塗料添加剤）。「リスト」の新用途の環境管理範囲を変更する際、用途を「新用途＋元の用途」に変更することができます。

（2）用途の範囲が部分的に重複：新用途と元の用途の範囲が部分的に重複するが完全には包含しない場合（例：元の用途が自動車エンジンオイル用潤滑添加剤で、新用途がガスエンジンオイル用潤滑添加剤）。「リスト」の新用途の環境管理範囲を変更する際、用途を「新用途＋元の用途」に変更することができます。

（3）用途の範囲が拡大：新用途の使用範囲が元の用途よりも広く、元の用途を完全に包含する場合（例：元の用途がガソリン添加剤で、新用途が燃料添加剤）。「リスト」の新用途の環境管理範囲を変更する際、用途を「新用途」に変更することができます。

上記3パターンはすべて新規用途環境管理登録の対象です。

3. 新規用途の年間使用量が1トン未満でも登録は必要ですか？

必要です。届出制度は新規化学物質に適用されるものであり、届出された物質は｢名録｣に収載されません。新規用途環境管理登録が必要な化学物質は既存化学物質に該当し、登録後には非高懸念物質であれば用途が｢名録｣に追加されます。したがって、新規用途の年間使用量が1トン未満であっても、登録義務は免除されません。

4. 登録に必要な資料は何ですか？

新規用途環境管理登録申請表

該当物質の新規用途に関する環境曝露評価報告およびリスク管理措置

曝露経路に応じた有害性試験報告書または資料（必要に応じて）

社会経済影響評価報告書（高懸念化学物質に限る）

5. 登録審査にはどのくらい時間がかかりますか？

新規用途環境管理登録は通常の登録プロセスに従い、審査期間も同様です。以下に登録フローを示します：

技術審査は、国務院生態環境主管部門が専門家委員会および所属の化学物質環境管理技術機関によって実施されます。技術審査の結果、申請資料が申請物質の環境リスクを全面的に評価するには不十分と判断された場合、申請者は追加通知の要求に従って関連する試験報告書や資料などを補足し、改めて環境リスク評価を行います。生態環境主管部門が新用途環境管理登録の決定を行った後、その決定は主管部門の政府ウェブサイトで公開されます。このうち、高有害性化学物質に該当しない場合は、｢名録｣に当該化学物質の登録済み許可新用途を追加します。高有害性化学物質に該当する場合は、｢名録｣における当該化学物質の新用途環境管理範囲は変更されません。

新用途環境管理登録では登録証は発行されません。新用途環境管理登録審査結果の公示・公開をもって正式なものとします。高有害性化学物質に該当しない場合、その後「中国現有化学物質名録｣中の当該化学物質の許可用途一覧が変更されます。

6.登録完了後、企業はさらに何をする必要がありますか？

新用途環境管理登録が承認された後は、通常の登録後のフォローアップ管理要件に従って管理を行う必要があります。主な内容は以下の通りです：

（1）情報伝達：電子または書面の形式で新用途に関するリスク管理措置などの情報を伝達し、最終加工使用者まで段階的に伝える必要があります。伝達内容およびその証拠は適切に保存し、備えておく必要があります。

（2）情報公開：公式ウェブサイトまたはその他の公衆が認識しやすい方法を通じて、環境リスク管理措置および環境管理要件の実施状況を公開します。公開方法および内容は適切に保存し、備えておく必要があります。

（3）新たな有害情報および環境リスクの追跡：新たな環境または健康への有害特性や環境リスクが発見された場合は、速やかに生態環境部に報告しなければなりません。環境リスクの増加につながる可能性がある場合は、速やかにリスクを除去または低減する措置を講じる必要があります。

（4）資料の保存：関連する資料および活動記録などは、少なくとも10年間保存しなければなりません。

（5）環境監督管理の受け入れ：生態環境主管部門が実施する新化学物質に関する環境管理の監督的な抜き取り検査を受け入れ、協力する必要があります。

三、環境ばく露評価報告および環境リスク管理措置の作成における難点と解決策

環境ばく露評価報告および環境リスク管理措置は、新用途の環境管理登録において提出が求められる必須資料であり、また登録過程における技術審査の重点でもあります。

新用途における環境ばく露評価報告および環境リスク管理措置は、通常の登録における環境リスク評価報告と全体的な考え方は類似しており、難点も共通する部分がありますが、新用途の環境管理登録に特有の難点も存在します。以下の表に示します。

四、コンプライアンスに関する提言

企業が新用途の環境管理登録を申請する際には、以下の点に特に注意する必要があります：

（1）事前の計画：新用途に関わるプロジェクトについては、事前に法規制に基づくコンプライアンス評価を実施し、新用途の環境管理登録が必要かどうかを把握します。

（2）科学的な評価：環境ばく露評価の科学性および完全性を確保し、特に新用途によって生じる可能性のある特別な環境リスクについて慎重に評価します。

（3）高有害性物質の特別な配慮：高い有害性を持つ化学物質について新用途の申請を行う場合は、その必要性を十分に論証し、より包括的な社会経済的利益分析を準備します。

（4）継続的なコンプライアンス：新用途の登録を取得した後は、各種環境リスク管理措置および環境管理要件を厳格に実施し、コンプライアンスを確保します。

（5）情報の更新：法規制や政策の変更・調整に常に注意を払い、コンプライアンス戦略をタイムリーに見直します。

終わり

新用途環境管理登記は、中国における新規化学物質の環境管理制度において重要な構成要素の一つであり、高度な有害性を持つ化学物質や特定の有害性特性を有する物質に対して、より厳格な管理が実施されます。企業は新用途環境管理登記の各種要件を遵守し、事前に予測し、体系的に申請を行い、継続的にフォローアップする必要があります。

REACH24Hは、これまでの登録経験を活かし、新規化学物質の登記プロセスにおける新用途環境管理登記の重要ポイントや実務ガイドを引き続き皆様に共有してまいります。ぜひご期待ください。