規制概要
中国農薬リスクアセスメント規制概要
中国農業農村部は2017年6月に第3号部令、すなわち改訂版の《農薬登録管理弁法》を発表し、この《弁法》は2017年8月1日より正式に施行されました。本改訂版《農薬登録管理弁法》では、初めて農薬製品登録申請者が最大リスクの原則を遵守し、リスクアセスメントの必要性を満たすために関連データまたは資料を提供することを規定しました。これにより、新規登録製品と既存登録製品が安全性や有効性の面で同等であるか、または明確な優位性を有することを保証します。
中国《農薬登録資料要求》（2017年農業農村部公告第2569号）において規定されているリスクアセスメントの内容は主に以下の4つの部分で構成されています：
農薬健康リスクアセスメント
農薬膳食リスクアセスメント
農薬環境リスクアセスメント
農薬耐性リスクアセスメント
農薬リスクアセスメントの概念
農薬の健康、膳食および環境リスクアセスメントは定量リスクアセスメントに属し、主な評価手順は以下の4つの内容に分かれます：
農薬リスクアセスメント手順農薬耐性リスクアセスメントは定性リスクアセスメントに属し、主に専門家の判断やその他の非定量的な方法に基づき、リスクを「高」「中」「低」の3つのカテゴリーに分類します。
農薬リスクアセスメントの構成
中国、欧州連合（EU）、アメリカの農薬リスクアセスメントの枠組みでは、全体のシステムの基盤は試験データです。このデータには、物理化学、健康毒性、生態毒性、環境動態、残留、暴露、ドリフトなどの具体的なデータ資料が含まれ、各国の基本的な農薬登録要件を満たすために必要です。試験データを取得した後、リスクベースの農薬安全性評価を実施し、まずリスクの有無を判断します。その後、各国の要件に基づいて適切なリスクアセスメントを行い、各評価対象の危害の深刻度と発生可能性を評価し、合理的なリスク管理措置を策定します。
さらに、一部の農薬有効成分やその不純物/代謝物に注目すべき毒性影響が存在する場合（例：グリホサートの発がん性）、これらは重点的な評価対象となり、さらなる判断の基準として非通常試験を実施する必要がある場合があります。
農薬リスクアセスメントフレームワーク農薬健康リスクアセスメント
現在、中国《農薬登録資料》で要求されている農薬健康リスクアセスメントは、調合および施薬作業者が農薬に接触することによって生じる健康への悪影響の確率と深刻度を評価するものです。
農薬健康リスクアセスメントの基本原理と評価方法は以下の通りです：
農薬健康リスクアセスメントの基本原理
農薬健康リスクアセスメント階層的評価方法
農薬膳食リスクアセスメント
農薬膳食リスクアセスメントは、植物、動物、環境代謝を通じて、また異なる食品加工方法を経て最終的に食品中に残留する農薬が人体の健康に有害な影響を及ぼすかどうかを評価します。
農薬膳食リスクアセスメントの基本原理と方法は以下の通りです：
農薬環境リスクアセスメント
農薬環境リスクアセスメントは、環境媒質に入った農薬有効成分が生態系全体に与える影響に注目します。《農薬登録資料要求》で必要とされる環境関連資料には、環境動態試験、生態毒性試験、環境リスクアセスメントレポートなどが含まれます。環境リスクアセスメントでは、主に水生生態系、鳥類、ミツバチ、家蚕、地下水、非標的生物、土壌生物の7つの部分が評価対象となります。
リスクアセスメントのコストを削減し、関連する有効で信頼性のある予測結果を得るために、環境リスクアセスメントでは一般的に環境暴露モデルを使用します。主な暴露モデルには、水生生態系、地下水、土壌生物の3つのカテゴリーがあり、現在最も使用されているモデルはTOP-Rice、China-PEARL、PECSoil、PREASSなどです。
農薬環境リスクアセスメントの基本原理と評価方法は以下の通りです：
農薬耐性リスクアセスメント
耐性リスクアセスメントは定性リスクアセスメントに属し、主に農薬が標的生物に対して耐性を引き起こす可能性の程度を判断し、それに応じたリスク管理措置を策定します。《農薬登録資料要求》では、耐性リスクアセスメントは薬効データに含まれています。
農薬耐性リスクアセスメントの基本原理と構成は次の通りです：
農薬リスク予アセスメント -「事前リスク評価（予風評）」
「予風評」とは、農薬登録試験を実施する前に既存データを収集し、そのデータの品質を十分に評価した上で、事前に包括的かつ科学的なリスクアセスメントを行うことを指します。「予風評」の結論に基づき、科学的な薬剤使用方法を決定し、製品の配合を改善し、登録試験計画を調整し、登録期間を短縮します。
「予風評」の意義は以下の通りです：
企業の自己検証：農薬のライフサイクルと将来の可能性を決定するのは、効果や市場展望だけでなく、安全性も強調する必要があります。企業経営戦略を総合的に策定し、持続可能な発展を実現します。
盲目的行動の回避：農薬登録試験結果を合理的に予測し、取り返しのつかない損失を回避します。
競争力の向上：コンプライアンスが価値を生み出します。
「予風評」の実施フレームワーク
