米国食品接触材料規制システムの概要とFCSが米国市場に参入する前のコンプライアンス評価
アメリカ食品接触材規制体系の概要
食品接触物質の定義
「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug & Cosmetic Act、以下FD&C法）」は、1938年にアメリカ議会で制定された一連の法案の総称であり、食品医薬品局（FDA）に食品安全、医薬品、化粧品の監督権限を付与しています。
法案のSection 409(h)(6)では、食品接触物質の定義が次のように示されています：
“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.
すなわち、食品の製造、包装、輸送、保存に使用される材料に含まれる物質であり、その使用目的が食品に技術的影響を与えることを意図しない物質を指します。
以下の条件に該当する物質は食品接触物質とはみなされません：
その安全性が一般的に認められる物質（Generally Recognized as Safe, GRAS）
1958年以前に承認された物質（Sanctioned Substance Prior to 1958）
規制機関
食品接触材の規制は、食品医薬品局（FDA）の食品安全栄養センター（CFSAN）が担当しています。同センターの主な役割は、食品、食品添加物、栄養補助食品、乳児用調製粉乳、化粧品などの規制です。
食品添加物には、直接食品添加物、食品加工助剤、間接食品添加物が含まれます。このうち間接食品添加物とは、食品に直接添加されず、移行作用で食品の一部となる物質、すなわち食品接触物質を指します。
食品安全栄養センター傘下の食品添加物安全局（OFAS）は、食品添加物に関する評価業務を担当しており、以下を含みます：
食品添加物申請（FAP）
食品接触物質届出（FCN）
一般的に安全と認められる物質の評価（GRAS notice）
環境影響評価（EA）
食品接触物質規制機関
規制体系
「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」は、アメリカにおける食品および医薬品に関する基本法であり、議会で提案され、大統領の承認を経て施行される法律文書です。この法案は全9章で構成され、定義、禁止行為と罰則、食品、医薬品と機器、化粧品、政府の強制力、輸出入などの内容を含みます。
Sec. 201、Sec. 301、Sec. 402、Sec. 409などの部分では、食品包装材の定義、行政罰則、食品接触物質届出手続きなどの基本要件が定められています。
「連邦規則集（CFR）」は、アメリカ連邦の法律および規則をまとめたもので、政府出版物に分類されます。法典は全50章で構成されており、そのうち第21章は食品接触材に関する内容を扱い、食品接触材コンプライアンスの主要な法的根拠となっています。
第21章の174～186節には、規制条件内で使用が許可されている食品接触物質および各種食品接触材が遵守すべき条件が記載されています。
アメリカ食品接触物質規制枠組み
さらに、アメリカFDAは食品および医薬品管理に関する規制のコンプライアンス指針（CPG）を発行しています。この指針には、生物製剤、機器、医薬品、食品、化粧品、動物用医薬品に関する内容が含まれています。食品接触材に関しては、輸入された銀メッキ食器や陶器、ガラス製品における鉛・カドミウム溶出量に関する限量指標が定められており、鉛およびカドミウム溶出量の検査方法が規定されています。
FCS市場参入前のコンプライアンス判断
アメリカの食品接触材規制体系は比較的整備されており、市場に参入する食品接触物質は事前にコンプライアンス作業を行う必要があります。食品接触材に含まれるすべての物質は、移行作用によって接触する食品に移行し、食品の一部となる可能性があるためです。この観点から、アメリカでは食品接触物質を間接食品添加物とみなしています。
21 CFR 174.6（d）および170.39節の規定に基づき、食品接触材を構成する物質は以下のカテゴリーに含まれる場合のみ、アメリカ市場への投入が許可されます。
21 CFR第175、176、177、178および179.45節に記載された使用許可リストに含まれる物質
一般的に安全と認められる物質（GRAS）
事前承認物質（Prior Sanction）
規制閾値を下回るため規制が免除される物質（TOR）
有効な食品接触物質届出（FCN）が提出された物質
通常の判断
21 CFR第174～178節に記載されたポジティブリストには、市場で使用されている大多数の食品接触物質が含まれています。これには、接着剤およびコーティング、紙および板紙、ポリマー、食品接触製品の製造助剤、添加剤などが含まれます。
リストには、食品接触物質の化学的記述、使用方法、および食品接触製品での使用限度が明確に記載されており、規制で定められた条件を完全に満たす場合のみコンプライアンス物質とみなされます。使用する物質がリストに記載されていない場合、または規制要件を満たさない場合は、食品接触届出申請（FCN）が必要です。
特殊な判断
食品接触材の構成成分が21 CFR第174～178節に記載された使用許可リストに含まれていない場合、以下のリストをさらに確認することができます。
一般的に安全と認められる物質（GRAS）
事前承認物質（Prior Sanction）
規制閾値を下回るため規制が免除される物質（TOR）（日常摂取濃度が0.5ppb未満である必要があります）
有効な食品接触物質届出（FCN）リスト
注意すべき点として、21 CFR §170.100では、食品接触物質届出は届出に記載された製造業者または供給業者にのみ有効であると規定されています。他の製造業者または供給業者が同じ物質をアメリカ市場に投入する場合、その物質の予期される使用に関して新たに食品接触物質届出を提出する必要があります。
物質検索リスト