米国は世界最大の食品消費市場として、2023年の食品小売市場の総規模は1.67兆ドルに達し、2028年には2.04兆ドルに成長すると予測されています。

このような巨大な市場規模と急速な成長ポテンシャルは、世界中の食品企業に広大な発展空間を提供すると同時に、激しい市場競争と厳格な法規制の要求ももたらします。

食品企業が米国市場に順調に進出し、すべての原材料が食品中で適法に使用されることを確保するために、REACH24Hは米国GRASに関する解説記事を整理し、ご参考にしてください。

GRAS物質とは？

GRAS物質とは、一般に安全と認められている物質を指します。

「一般に安全と認められている」とは、科学的な訓練を受け、経験と資格を持つ専門家グループが、科学的評価手続きを通じて、ある物質が想定された使用条件下で安全であることを十分に証明したことを意味します。

使用目的に基づき、GRASは大まかに以下のカテゴリーに分類されます：

• 人の食品に直接添加されるGRAS物質；

• 人の食品に間接的に添加されるGRAS物質；

• 動物の食品および飼料に添加されるGRAS物質；

• その他。

業界で言われる「GRAS物質」は、通常「人の食品に直接添加されるGRAS物質」を指します。

米国GRAS認証とは？

食品への応用が予定されている物質はGRAS認証に成功すると、は自動的にFDAによる食品添加物の上市前審査および承認手続きが免除され、適法に食品に使用することが可能になります。

米国における「添加物」の定義は中国国内と大きく異なり、米国連邦規則によると、食品に意図的に添加されるすべての物質は食品添加物とみなされ、FDAによる上市前審査と承認が必要となります。ただし、該当物質が有資格の専門家により想定用途が十分に安全と証明された（すなわちGRAS認証を取得した）場合、または食品添加物の定義から除外されている場合、市前審査および承認手続きが免除されます。

このような規定からも分かるように、たとえそれが食品原料であっても、意図的に（すなわち食品中に自然には存在しない形で）添加される場合、それは食品添加物と見なされます。

さらに、食品に添加される物質には以下の3つの適法なルートがあります：

• 新規食品添加物として上市前認可を申請；

• GRAS物質として上市前認可を免除；

• 非食品添加物（着色料添加物、1958年9月6日以前に使用承認された物質、栄養補助食品に使用される成分等）として認証を申請。

したがって、GRAS認証は二番目のルートに該当します。

GRAS認証の申請方法

理論上、いかなる機関や個人でも以下のいずれかのルートによりGRAS認証を申請することが可能です。

1. 自己認証GRAS（Self-affirmed GRAS）

資格を持つ専門家グループによる評価・署名を通じてGRAS評価資料を作成し、FDAに通知せず、情報も公開しない方式です。

2. FDA GRAS（FDA notified GRAS）

GRAS評価資料を作成した上でFDAに通知し、FDAの専門家による評価を受け、正式な返答を得る必要があります。

なお、評価資料には、自己認証GRASの専門家グループの意見と結論が含まれるのが一般的です。

簡単に言えば、自己認証GRASを通じて当該物質を米国で販売することは可能ですが、FDA GRASはより高い権威性を持つため、企業が必要性に応じて判断します。

GRAS認証に向けた準備作業

まず、企業は申請期間に対して現実的な見通しを持つ必要があります：

• 自己認証GRAS

全過程は6～9か月と見込まれます（物質の特性や既存資料により異なる）。ただし、試験や分析にかかる時間は含まれておりません。

• FDA GRAS

FDAによる審査だけで6～9か月を要し、全体のプロセスは1.5～2年と見込まれます。試験にかかるは含まれておりません。

次に、企業は必要な資料について基本的な理解を持っておくべきです。上記いずれのGRAS認証ルートを選んでも、以下の7つの内容を含む英文のGRAS評価資料を準備する必要があります：

1. 署名済みの宣誓書および保証書

申請者（および代理人）と申請内容に関する基本情報を含みます。

2. 物質情報

化学名、構造式、定量組成、特徴的性質、理化学特性、由来、種属などの識別特性、フローチャートと説明、原材料情報などの製造方法に関する情報、または品質基準（仕様書、適用基準、品質規格の検査報告書、安定性試験報告書など）を含みます。

安全性を証明する必要がある場合は、当該物質がもたらす物理的／技術的効果に関するデータと情報（有効用量など）を提供する必要があります。

3. 食事曝露

想定される使用範囲、対象となる使用者、使用量に基づき、食事中のすべての供給源を考慮した上での摂取量の評価を行います。

4. 物質の自制レベル

特定の濃度における物質の味や臭いが、住民の摂取を制限する場合、または特定の含有量を超えることが技術的に不可能な場合を記載します。

5. 食品における使用履歴

1958年以前に、多くの消費者が食品中で該当物質を大量に摂取していた歴史的使用実績を説明します。

6. 安全性に関する説明・論証

ADME（吸収、分布、代謝、排泄）に関する資料、毒性試験データ、その他の安全性データを含みます。必要に応じて人体臨床試験データも含める必要があります。

7. 補足資料

参考文献、検査報告書等を含みます。